临床试验-ICH E6（R2）附录简介
2018-11-13 08:19:36
科学和医学进步通常取决于涉及人类受试者的研究结果。该研究需要重要的伦理和安全考虑，并且涉及人类的临床试验应遵循与良好临床实践（GCP）一致的指导原则。
GCP概述了组织设计和开展试验的方式，以确保受试者的权利和安全得到保护，并且从临床试验中收集的数据是可靠的。为了实施GCP，国际协调会议（ICH）为欧盟，日本和美国制定了一系列标准，使这些国家的监管机构能够信任这些试验的数据并确信它已被收集，以道德的方式记录和存储。
近年来，从纸质记录到电子记录的过渡，对风险管理的需求增加以及各国之间共享数据的做法，使得必须改变进行试验并为研究人员制定新的指导方针。因此，在2016年底，ICH发布了其指南的附录。此修订版称为E6（R2），要求采用集中的质量风险管理（QRM）系统，以便在整个临床试验过程中使用
ICH将QRM系统定义为“在整个产品生命周期内评估，控制，沟通和审查药物（药用）产品质量风险的系统过程。”本附录的目标是标准化美国现有的指南。美国食品和药物管理局（FDA），欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构，以便更容易全球化临床试验，创建一致的标准，并最终提高生产和销售给消费者的药品的质量。
为确保符合E6（R2），制药公司和合同研究组织（CRO）将需要使用现场和集中监控来优化收集数据的质量。通过集中化，CRO可以减少临床试验的时间和成本，同时降低试验站点的风险。QRM系统还可以更好地概述不同国家的试验，从而可以更广泛地识别和使用最佳实践。
遵守E6（R2）要求与内部利益相关者和外部合作伙伴合作，对组织进行必要的更改。以下是CRO开始使用的几个步骤。
临床试验赞助商和CRO应对ICH E6附录进行全面审查，并确定需要采取哪些措施来确保合规性。
评估CRO当前的技术，风险识别过程，数据系统和研究人员培训将使组织能够定义变革战略并概述填补任何差距所需的步骤。需要在涉及临床试验的整个供应链中进行此分析。
创造合规文化
