合同研究组织（CRO）和医学翻译问题
2018-07-30 08:05:26
合同研究组织（CRO）支持生物技术，医疗设备和制药公司作为服务的外包合作伙伴，包括研究，开发和临床试验。许多CRO专门为临床试验提供服务。成功进行临床试验的一个关键功能是及时准确地翻译文件。
由于药物生产和开发的复杂性导致许多制药公司将试验测试阶段外包给CRO，CRO行业在过去几年中一直在增长。2011年，27％的大型制药公司和47％的小型公司使用了CRO。当年批准的38种药物中有33种是CRO测试的药物。越来越多的人认为，CRO被认为是一种经济有效的方式，可以将经常混乱的临床试验过程外包出去。
临床试验本质上是全球性的。进行试验的国家有自己的指导方针，监管要求和批准程序。对于在全球区域接受和批准的试验提交，患者知情同意书，研究者手册和临床总结报告等文件可能必须翻译成当地语言。例如，希望在欧洲销售其产品的公司可能需要翻译成欧盟的23种以上语言。这是一项大型工作，由赞助商签约的CRO因此将翻译外包给翻译服务公司。
当然，由于医学术语的深奥性质，医学翻译中经常出现错误（你最后一次理解医生笔记中的内容是什么时候？）。然而，临床试验中的错误可能会给所有相关方带来灾难性后果。错误翻译的症状描述可能会误导试验参与者并导致法律，经济处罚或生命损失。翻译程序标准和方法的模糊性可能会危及审判本身的有效性。出现问题的可能性很多，给从事医学文本工作的翻译人员带来了额外的压力。
因此，合同研究组织可以进行一些额外的检查，使翻译过程复杂化，同时确保更高的翻译准确性。例如，在临床试验文档本地化中，反向翻译现在是该过程的一部分由各机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）在各国推荐以获得监管部门的批准。反向翻译是指让另一个翻译器将翻译后的文本反向翻译成其源语言。在不参考原始文本的情况下完成反向转换以最小化偏差。然后引入审阅者来比较源和后面翻译的文本以识别任何不匹配。尽管反向翻译并不总是可靠的，但它仍然是目前确保临床文档翻译准确性的最佳实践之一。
认知总结是另一个需要高度专业化的翻译方法的过程，以确保PRO（患者报告的结果）测量的翻译中涉及的可靠性，概念等同性和内容有效性。美国食品和药物管理局将认知总结定义为定性研究工具，用于确定患者是否理解概念和项目，其方式与仪器开发人员的意图相同。认知情况汇报访谈涉及在实地测试访谈中纳入后续问题，以便更好地了解患者如何解释他们提出的问题。谈到全球临床试验，
翻译人员中开发最佳实践，术语词典以及培养主题专家可以大大有助于确保高质量的结果。
